CE认证简介

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CE两字，是从法语“Communate  Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

需要CE认证的国家
需要CE认证的国家有：所有欧洲经济区域的国家及欧洲自由贸易协会成员：
包括:
欧洲联盟：法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、瑞典、芬兰、塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚等25个国家。
欧洲自由贸易协会成员：瑞士、冰岛和挪威等3个国家

需要进行CE认证的产品
1 燃气炉具 Appliances Burning Gaseous Fuels (AppliGas) ；
2 载人的索道装置 Cableway Installations to Carry Persons；
3 低电压电气设备 Low Voltage Electrical Equipment；   
4 建筑产品 Construction Products；
5 使用于具有爆炸性环境中的设备和防护系统 Equipment and Protective Systems for Used in Potentially Explosive Atmospheres (Atex)；
6 民用爆破器材 Explosives for Civil Uses；
7 燃烧液体或气体燃料的热水锅炉 Hot Water Boilers
8 家用电冰箱或电冷柜 Household Refrigerators & Freezers
9 升降机 Lift
10 机械 Machinery
11 航海设备 Marine Equipment
12 (普通)医疗器械 Medical Devices
13 主动可植入医疗器械 Active Implantable Medical Devices
14 体外诊断医疗器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices
15 非自动称量仪器 Non-automatic Weighing Instruments
16 无线电及电信终端设备 Radio Equipment & Telecommunications Terminal Equipment (R&TTE)
17 个人防护设备 Personal Protective Equipment (PPE)
18 简单压力容器 Simple Pressure Vessels
19 压力设备 Pressure Equipment
20 休闲用船只 Recreational Craft
21 玩具 Toys
22 跨欧洲高速列车系统 Trans-European Conventional Rail System

CE认证的模式
目前，欧盟认可的使用CE标志的模式有如下八种：
　　 （一） 工厂自我控制和认证。
　　 Module A（内部生产控制）：
　　 1． 用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
　　 2． 工厂自我进行合格评审，自我声明。
　　 3． 技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。
　　 4． 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。
　　 Module Ab：
　　 1． 厂家未按欧洲标准生产。
　　 2． 测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。
　　（二） 由测试机构进行评审。
　　 Module B（EC型式评审）：
　　 工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。
　　 注：仅有B不足于构成CE的使用。
　　 Module C（与型式[样品]一致）+B：
　　 工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。
　　 Module D（生产过程质量控制）+B：
　　 本模式关注生产过程和最终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）。
　　 Module E（产品质量控制）+B：
　　 本模式仅关注最终产品控制（EN29003），其余同Module D。
　　 Module F（产品测试）+B：
　　 工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。 测试机构颁发证书。
　　 Module G（逐个测试）：
　　 工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。
　　 Module H（综合质量控制）：
　　 本模式关注设计、生产过程和最终产品控制（EN29001）。其余同Module D+ Module E。 其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。


医疗器械产品如何获得CE认证


产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。
   
欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。
   
按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：
1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；
2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。
6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。
7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。 一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

quin_88

果然是高手，资料如此充足.

余兴军

LZ你太有才了，

jojotang

真难得，不需要花钱就能看的内容