欧洲验货须知

dzbz

1.CE 标志应如何标示？
CE 标志中 CE 二字应符合规定比例，高度最少要 5mm，可以贴在产品上或包装上，颜色不拘。须要欧洲 Notified Body 参与之产品，在CE 标志旁须加上 Notified Body 之公司代号 ( 如 DNV(0434)，TUV(0139) )。

2.我的产品是否要贴 CE 标志？
欧洲议会公告的众多产品安全指令 ( Directive ) 内，有所谓 New Approach Directive，此类指令所涵盖的产品都必须用 CE 标志来证明符合规定，目前有大约 20 条此类指令，如低电压 ( LVD ) 指令，电磁兼容性 ( EMC ) 指令，医疗产品 ( MDD ) 指令等。

3.CE 标志在那些欧洲国家是必须的？
欧盟会员国均适用 CE 标志规定，目前会员国有奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、义大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国等。欧洲经济区内的非欧盟国家也有强制 CE 标示规定，如挪威、冰岛、列支敦士敦。

4.欧盟RoHS﹙电子电机产品中使用的危害物质﹚指令禁止使用那些物质？
2006年6月30日以后在欧盟贩卖的电子电机产品，除某些例外项目外，均不得含有铅、汞、镉、六价铬、聚溴联苯﹙PBB﹚及聚溴二苯醚﹙PBDE﹚六种物质。

5.CE 标志强制国家目前有那些？
目前强制 CE 的有欧洲经济区 ( EEA ) 的 18 个国家，其中欧盟国家除原 15 国 ( 参考本专栏 E1005 ) 外，在 2002.12.13 通过 10 个新国家加入，表示此 10 个新国家开始要适用 CE 标志、规定，10 个国家为东欧的匈牙利、波兰、捷克、斯洛伐尼亚、斯洛伐克、拉脱维亚、立宛陶、爱沙尼亚、及南欧的塞浦路斯及马尔它，在 2004 年将讨论土耳其之加入，2007 年将讨论保加利亚及罗马尼亚之加入。

6.医疗器材须要满足的欧盟指令有那些？
计有：
　可植入医疗器材指令(AIMDD，90/385/EEC)
　医疗器材指令 (MDD，93/42/EEC)
　体外诊断器材指令 (IVDD，98/79/EC)

7.美国及欧洲对医疗器之分类为何？
美国FDA将医疗器材依风险低至高分成：
　ClassⅠ、Ⅱ、Ⅲ 3类
　 ClassⅠ 产品只须列名登记
　 ClassⅡ 产品须申清510K认可
　ClassⅢ 产品，须申请PMA认可
欧洲将医疗器材分成3类6级，即
　ClassⅠ一般，ClassⅠ有量测功能，ClassⅠ有消毒须求，ClassⅡa、ClassⅡb、Class Ⅲ，要
　贴CE标志时前4级可自我宣告，但生产製程除了第1级外都须有欧盟Notified Body监督。  

8.医疗器材在欧洲须符合那些技术标准？
须考虑的技术标准大致为
　 安全性 EN60601 ( MDD ) 及 EN61010 ( IVD )类
　电磁兼容性 EN60601-1-2
　生物兼容性 ISO10993-1
　风险分析 ISO14971
　 软体 EN60601-1-4

9.什麽是ENEC标志？
ENEC 是 European Norms Electrical Certification 的字母编号，由欧洲 CCA 会员国测试机构测试后授权使用并被 EU,EFTA及多数东欧国家所接受，目前适用产品有灯具、灯头、变压器、资讯产品等，以后会再陆续扩充，不限製造厂商国别均可提出申请，与 CB 制度相比较其优点为：不但可在多国通用且有明显之认证标志，不须再去转换多种认证标志。

教主喵喵喵

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WY5201314

学习。。。。

pandachen1988

dzbz 发表于 2007-6-2 12:35
欧盟(EU:European Union)：
欧洲联盟，简称欧盟，现有之成员包括：英、法、德、义、爱尔兰、荷兰、丹麦、 ...

这是个好贴，新人可以学习~

jack820309

jack168

谢谢！收藏了！

超越自我

谢谢分享！

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DAYE

来顶一下。。。。。。。。。

Tony.L

谢谢LZ