国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准遵照ISO／IEC导则第2部分的规则起草。
技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，国际标准草案需取得至少75%参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
ISO9001由ISO／TC176／SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。
ISO9001第四版替代第三版标准（ISO9001：2000），并在条文中增加了澄清，同时加强了与ISO14001：2004的兼容性。
附录B中给出了第三版和第四版之间的详细变化。
0.1总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
——组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，
——组织的不同需求，
——组织的特定目标，
——所提供的产品，
——所采用的过程，
——组织的规模和组织结构。
统一质量管理体系的结构或文件不是本国际标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是帮助理解、澄清有关要求的参考性信息。
本标准能用于内部和外部，包括认证机构评定组织满足顾客要求、适用产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO 9000和ISO 9004中所阐明的质量管理原则。
0.2过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。
为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的一个优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性：
注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：
P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D－实施：实施过程；
C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A－处置：采取措施，以持续改进过程业绩。
增值活动
信息流
0.3与ISO 9004的关系
ISO 9001和ISO 9004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。
ISO 9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO 9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。
在本国际标准的发布时，ISO 9004处于修订过程中。修订后的ISO9004标准将为任何组织在复杂、苛刻和不断变化的环境下达成永续成功管理提供指南。ISO9004将比ISO9001为质量管理提供更广阔的关注。ISO9004致力于通过组织系统化及持续改进的绩效达成各利益相关方的需求和期望以及他们的满意。然而，用于认证、法规或合同不是 ISO9004的目的。
0.4 与其他管理体系的相容性
为了使用者的便利，本标准在制定过程中充分考虑了ISO 14001:2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了ISO 9001:2008与ISO 14001:2004之间的对应关系。
本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
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发表于 2009-10-10 09:02:09
