ISO9000:2000体系审核--审核准备

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1.  确定审核目的，范围和依据
由企业管理层根据其需要来决定审核的目的，范围。在策划审核阶段，还需确定审核依次的文件。
-  早期目标
企业的质量手册首次发布时，最初的审核目标是验证文件的执行人员是否理解文件的要求；作为控制手段，文件是否可行并得以持续执行。所以将会用检查表把程序中的主要要求记录下来;
-  体系变更
当组织，工序，设备，产品或人员有变更时，部门的质量体系也要作相应的调整以适应这些变更。对于这些变更实施的有效性的验证必须包括在下一次的审核中，也可以对这些变更安排附加审核;
-  问题区域
在确定了问题之后和决定纠正措施之前，内部审核可用来作为工序调查的一部分以确定问题的范围和根源;
-  体系改进
质量体系完全建立以后，内部审核的重点也随之改变，审核的要点将会是如何改进体系并使之运行的更加有效。
2.  准备检查表
检查表是保证审核顺利进行的最重要的条件，应仔细准备。可以准备检查表以列出审核的目的和范围。
-  检查点
虽然可以对程序实施情况的要点进行重复性的审核，但是仍然不建议使用标准的检查表。每次审核的重点应有所不同;
-  检查表作为审核记录。
可以在所用的检查表的每个检查项目后面留出空间用来记录对各个项目的检查结论或注明所发现的证据。
检查表中主要列入的内容有两个方面，第一方面是计划审核的项目，第二个方面是打算寻找的证据。此外，还可以将所依据的文件要点和抽样的数量及计划完成的时间列在检查表中。设计检查表时应控制以下几个方面：
A.  应对照质量体系标准及企业的质量体系文件；
B.  应选择典型的质量问题；
C.  应突出要审核区域的主要职能；
D.  抽样必须具有代表性，要选好准备审核的项目及要寻找的客观证据；
E.  应考虑审核员的经验，知识等，不熟练的审核员需要较详细的检查表。
有了检查表，虽然可以带来使审核工作有序，按计划进行并提高效率的好处，但也容易陷入机械呆板的泥坑。灵活有效地使用检查表需要一个经验积累和熟练的过程。所以，对刚开始从事审核工作的审核员就该着重注意以下方面：
(1)  不应只采用YES/NO问答的模式，否则会导致审核失败
(2)  审核员进入一个部门或区域时，应请有关人员介绍工作是如何运作的；
(3)  询问执行人员是如何工作的，是否有文件证明的程序；
(4)  观察执行人员按照有关程序工作的情况；
(5)  验证必要的记录或文件；
(6)  按手册程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求；
(7)  最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到；
(8)  切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把提问，评价，记录结合起来，然后利用检查表确保提出了所有的问题并得到答复；
(9)  尽可能不要照着事先准备好的检查表去一个个地宣读问题。实际上，熟练的审核员的检查表是记在脑子里的。
★  内审用检查表举例：

内部审核检查表

审核员：            
审核日期：

审核内容：监视和测量装置的控制
被审核单位代表：

检查要点                      参考文件               合格与否           执行证据

1.  是否制订并执行控制程序，对所有和试验设备规定设备，包括租用，外借的设备进行校正和维修？
OP-015

2.  设备在使用时，其测量不准确度是否符合要求并确认设备符合所需的测量能力？
OP-015


3.  是否明确测量工作所需的精度，并选择适宜的设备？
OP-015

4.  是否鉴别，校验及调整所有设备及装置，使之能确保产品质量符合规定要求
OP-015

5.  在使用前，对校验的设备与国家认定的标准之间，有已知的有效关系，如果没有标准的校验基准，是否在文件中予以规定？
OP-015

6.  是否建立并执行书面的校正程序，其内容包括设备型式，识别标记，位置，校正周期，校验方法，验收标准，以及对不合格的控制方法？
OP-015

7.  检验，测量及试验设备是否具有必需的精确度？
OP-015
  
8.  检验，测量及试验设备是否具有合格标志或经校准的标签以表明其校验状态？
OP-015

9.  检验，测量和试验设备校准记录是否按规定要求保存？
OP-015

10. 不能直接控制的测试设备，有无确保其准确度和精密度的方法？
OP-015

11. 如果发现检验，测量和试验设备超出校验范围，是否立即对所做过的检验，试验结果加以评估并予以记录？
OP-015

12. 进行校验的环境条件是否适宜？
OP-015
  
13. 是否可以确保设备在搬运，维修及储存时，其精度及适用性不受影响？
OP-015

14. 包括试验硬件和软件在内的设备是否加以保护，以免因调整不当而丧失原有的精度？
OP-015
  
15. 试验硬件和软件，其适用性是否满足产品验收标准，是否按规定周期和结果是否予以记录？
OP-015
  
16. 在控制计划上列出的检测系统有否进行GR&R分析？
OP-015
  

3.  准备审核计划
内部审核的频次依企业的实际状态和活动的重要性来安排。
有很多方式可以证明审核计划已经制定并得以有效的实施。审核时间安排表可以用挂板显示并列以下信息 ：
-  审核频率
各要素或部门的审核频率基于该区域的职能状态，重要性和以往发生问题的情况而定;
-  审核的时间
一些短时间的审核对企业正常活动的影响相对于长时间的审核会小些。所以建议每项审核的时间以不超过一天为好;
-  审核的部门
我们认为采取按部门审核的方法较之于按要素审核的方法要好些。企业质量体系内所有与质量有关的所有活动都必须审核，包括质量部门的质量体系活动;
-  计划和实施
要求以某种方法表明审核计划得以制定和实施。例如，可以用正方形符号表示计划在某个时间对某个部门进行审核。而用三角形表示审核已经实施。用圆圈表明已经对纠正措施的实施进行了验证。
★  审核计划举例：
例 1.
部门
审核员
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
3.10
3.11

质量部
陈一明


生产部
张淑文
  



  计划部
李力
计划


执行


已跟进

例 2.
部门
计划审核日期
审核员
实际审核日期
跟进确认日期

质量部
3.1.99
陈一明
3.1.99
4.1.99

生产部
3.3.99
张淑文
3.3.99


计划部
3.10.99
李力



4.  指定适任的审核组
为了确保审核的规范性和达到预期的目的，必须从个人素质，培训，经历及独立性等方面综合考虑来慎重地选择审核组成员。
质量经理可以执行一些内部审核，但不可以审核他/她负有直接责任的工作。
-  审核员的独立性
如果审核自已或对自已负责的工作进行审核时，是不会完全站在客观的立场上。所以除非企业决定聘用外部审核员，否则，企业应该至少有两名审核员;
-  审核员的可靠性
审核员应该既有能力又可靠以便执行有效的审核。审核员应该成熟，有一定的权威，不易于冲动或与被审核部门过于密切;
-  审核小组
对于内部审核，除非小组中有一位受训审核员，否则通常由一位审核员进行调查即可。

5.  通知受审核部门
审核计划应提前一定的时间给审核部门的负责人，如受审核部门对审核计划有任何质疑，应在审核之前与审核组长协商解决。

candy-2007

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