各国国际标准大全4

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EN46000/ISO13485医疗器械质量管理体系EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过EN46000体系审核。
出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93/42/EEC 的要求。实施EN46000体系可视为满足指令93/42/EEC 的要求条件之一。
ISO 13485/EN 46001医疗器材品质系统-特别要求适用ISO 9001标准、以及美国医疗器材品质系统规范(Quality System Regulation, QSR/cGMP)是目前最为完整之医疗器材设计、制造与服务品质保证标准。ISO13485由ISO/TC210 医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会制定的，包含了生产质量管理规范GMP的所有原则，只能与ISO9001结合使用，而不是一份独立的标准。
ISO 13485/EN 46001标准如同ISO 9000标准，共有20 项基本要项条文，其为(1) 管理责任；(2) 品质制度；(3) 合约审查；(4) 设计管制；(5) 文件与资料管制；(6) 采购；(7) 客户供应品之管制；(8) 产品之识别与追溯性；(9) 制程管制；(10) 检验与测试；(11) 检验、量测与测试设备之管制；(12) 检验与测试状况；(13) 不合格之管制；(14) 矫正与预防措施；(15) 搬运、储存、包装、保存与交货；(16) 品质记录之管制；(17) 内部品质稽核；(18) 训练；(19) 服务；(20) 统计技术。
ISO 13485/EN 46001在文件与资料、开发与设计、产品之识别与追溯性、制程管制(包括保养、安装、软件)、检验与测试、不合格产品之管制、矫正与预防措施、搬运、储存、包装、保存与交货、以及品质记录之管制等条文中对医疗器材品质保证有特别之附加规定与要求，确保设计输入能将有关医疗器材安全要求与规定含括在内，以及在设计管制中将临床评估作为设计确效管理之一部分。对医疗器材有关组件、材料、最终产品之识别与追溯性的规定更为明确与严格。
GMP药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范，英文称为Good Manufacturing Practice，简称GMP。它是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是为保证药品生产质量需要而产生的，是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是药品全面质量管理(TQC)的重要组成部分，是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最煽康陌旆ā?br>
为了正常、有序地开展中国药品GMP认证工作，1994年4月成立了中国药品认证委员会，它是国家质量技术监督局授权卫生部负责牵头组建由九部委参加的代表国家实施药品GMP认证的机构。
ISO/IEC指南25 实验室质量管理体系
1990年时ISO/IEC指南25的修订版问世。它是校准设备和试验实验室的一般规则为要建立实验室质量管理体系。不论是内部实验室和独立实验室的校准和实验活动，均需符合指南25和相关的ISO 9000规定。
指南25的涵盖范围包括校准和实验、相关测量标准、校准、器材的鉴定和维修、内部审核和纠正措施、检查、人员的培训和资格鉴定、实验室的四周环境、设备和相关材料、测量的校准和可追溯性、校准和实验方法、校准处理和实验项目、记录、证明和报告、分供方、对外服务和供应，以及抗议处理。
美国以外的许多国家已指定其国家实验室，根据指南25来鉴定实验室。由于美国目前尚未有正式的认证注册手续来鉴定实验室是否符合指南25，内部实验室的合格标准可根据ISO 9000或QS-9000认证注册的有关规则。
BS7799信息安全管理标准
BS7799是英国信息安全管理的标准，包括2个部分：1.信息安全管理的操作规则；2.信息安全管理体系规范。BS7799是以商业定位和有利于创建信息安全管理的良好基础。BS7799不会详细地探讨技术方面的问题如防火墙和防病毒产品，但它要求每一个组织都需要的4类信息安全保证方式，即：组织保证、产品保证、服务供应商保证和商业贸易伙伴保证。 BS7799是英国标准组织（BSI）于1995年公布，1998年和1999年两次修订。它提供了一系列最佳资料安全管理体系的控制方法。 BS7799所提供的资料管理系统可同时运用于工业界与商业界，其中包括网路和传播。若要符合BS7799的规则，组织机构必须评估安全危险程度，选择控制方法并发展指南系列。
此一标准可运用于ISMS审核的认证标准。它涵盖文件控制、安全政策和组织、资产分类和控制、人身和环境安全、传播和操作管理、控制评估和法律要求。
CMM软件企业能力成熟度模型
CMM是由美国软件工程学会（Software Engineering Institute）制定的一套专门针对软件产品的质量管理和质量保证标准。该标准最初是为美国军方选择软件产品提供商时评价软件企业的软件开发质量保证能力而制定，所以称为软件企业能力成熟度模型（Capability Maturity Model，简称CMM）。该标准将软件企业的能力成熟度划分为5个等级，级别越高表明该企业在提供合格软件产品方面的能力越强。
推出于 1991年的 CMM1.0 集中了四年来对软件公司评估的经验以及广泛的用户反馈， 在成熟度框架的基础上建立了一个可用的模型，这个模型可以更加有效地帮助软件企业建立和实施过程改进计划。 近几年来，CMM又推出了2.0 版本，同时进入了ISO 体系，称为 ISO/IEC15504 或 SPICE. SPICE 从1995年起进入实地测试阶段。
CMM 致力于软件开发过程的管理及工程能力的提高与评估。 该模型在美国和北美地区已得到广泛应用同时正在被越来越多的欧洲和亚洲等国家的大型信息技术企业所采纳，实际上已成为软件开发过程改进与评估的事实上的工业标准。CMM家族包括CMM集成产品集、SA-CMM（软件获取能力成熟度模型）、SE-CMM（系统工程能力成熟度模型）和IDEAL模型。
CMM与ISO9000的区别主要有以下几点：
CMM是专门针对软件产品开发及服务的，而ISO9000则有宽得多的范围。
CMM强调软件开发过程的成熟度，即过程的不断改进和提高，而ISO9000则仅描述可接收的质量体系的最低标准。
CMM3级的覆盖范围要大于ISO9000的覆盖范围