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标题: SFDA注册及步骤 [打印本页]

作者: dolley 时间: 2014-10-27 15:40
标题: SFDA注册及步骤
在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照SFDA的《医疗器械产品注册管理办法》规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。此外，以下7类医疗器械产品必须同时获得药监局的医疗器械注册证和CCC认证：
医用X射线诊断设备
血液透析装置
空心纤维透析器
血液净化装置的体外循环管道
心电图机
植入式心脏起搏器
人工心肺机
SFDA对医疗器械实行分类注册管理：
境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书
境内第三类医疗器械由SFDA审查，批准后发给医疗器械注册证书
境外医疗器械由SFDA审查，批准后发给医疗器械注册证书
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除《医疗器械注册管理办法》另有规定外，参照境外医疗器械办理
医疗器械注册证书有效期4年。
对一款新的医疗器械产品来讲，获得SFDA的医疗器械注册主要有两个步骤：(1)检测阶段 (2)注册阶段
第一步：检测阶段
A)申请注册产品标准(语言仅限于简体中文)
申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
申请人应当根据SFDA的规定的医疗器械标准管理要求编制并提交适用于需注册产品的产品标准。
提交的产品标准若符合规定，SFDA将予以受理并开展审议。成功注册的产品标准将作为本地型式测试和今后评估的基本依据。
B)产品标准的审议
SFDA对提交的产品标准进行审议。药监局规定的审议时间为2个月。若审议失败，申请人需要根据实际情况修改产品标准并再次提交。
C)申请本地型式测试（中国境内）
当适用的产品标准注册成功后，申请人就可以向SFDA认可的中国境内的测试实验室（根据实验室产品指定测试产品类别的不同）提交型式测试申请。
以已获批准的产品标准为依据，指定的本地测试实验室将对测试样品提出具体要求。例如，需要寄多少样品到实验室，是否需要对相应的零部件和配件进行测试等。
D)在本地实验室进行型式测试
样品应该送到指定的本地检测实验室进行型式测试，SFDA规定的测试及测试报告完成时间为45个工作日。
如果该医疗器械产品同时隶属于CCC认证范围，并且已经通过了CCC测试，在国家药监局进行注册时，就不需要进行重叠项目的测试。因此，已通过CCC认证测试的产品获得SFDA注册的时间相对较短。
E)临床试验 (适用情况下)
经检测符合适用的产品标准的医疗器械方可用于临床试验或者申请注册。申请注册该医疗器械产品的单位负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。
试验周期视产品类别、产品复杂程度和递交材料的完整性而定。医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构将按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式出具临床试验报告。
第二步：注册阶段
A)递交注册申请资料
一旦拿到测试报告及临床试验报告（若适用），申请人就可以进入注册阶段了。
B)文件评估
SFDA首先会审核指定测试实验室出具的测试报告和相关的申请文件。这个过程一般需要5个工作日。
C)技术审核
技术审核过程需要50个工作日。
D)行政审核
审核人员会检查申请文件、测试报告和临床报告(适用产品)是否符合相关要求。这个过程需要10个工作日左右的时间。
E)核查和批准
高级官员会对提交的文件做进一步的检查和最后的批准。这个过程需要20个工作日。
F)发出注册证书
所有的检查通过以后，医疗器械产品就可以获得注册证书。发证时间通常需要5个工作日

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